sertifikat iso adalah

Mengapa ISO 13485 penting?

Judul lengkap standar ini adalah: ISO 13485 Sistem manajemen mutu — Persyaratan untuk tujuan regulasi. Hal ini sudah menyoroti pentingnya standar ini. Standar ini tidak hanya menjelaskan apa yang diharapkan dari industri perangkat medis dalam hal Sistem Manajemen Mutu, tetapi juga merujuk dan menghubungkan ke persyaratan regulasi.

Organisasi yang perlu mematuhi ISO 13485 perlu menunjukkan kemampuan mereka untuk menyediakan perangkat medis dan layanan terkait yang secara konsisten memenuhi persyaratan pelanggan dan regulasi yang berlaku.

Organisasi tersebut dapat terlibat dalam satu atau beberapa tahap siklus hidup, termasuk desain dan pengembangan, produksi, penyimpanan dan distribusi, pemasangan, atau servis perangkat medis dan desain dan pengembangan atau penyediaan aktivitas terkait (misalnya dukungan teknis). ISO 13485:2016 juga dapat digunakan oleh pemasok atau pihak eksternal yang menyediakan produk, termasuk layanan terkait sistem manajemen mutu kepada organisasi tersebut. Ukuran organisasi tidak memengaruhi persyaratan.

ISO 13485:2016 adalah versi terkini dari standar ini dan merupakan standar yang diselaraskan untuk Peraturan Perangkat Medis dan standar yang diakui oleh FDA. Itu berarti bahwa untuk kedua undang-undang (dan juga yang lainnya), standar ini berfungsi sebagai referensi untuk persyaratan sistem manajemen mutu bagi perusahaan perangkat medis.

Lokasi kami :
MSC Certification
Metro Trade Center
Ruko Blok 1 No. 15
Jalan Soekarno Hatta No. 590
Sekejati, Kec. Buahbatu, Kota Bandung, Jawa Barat 40286
Whatsapp      : 081387600889
Phone            : (022) 87505123
Web                : www.msccertification.com
E-mail             : cs@msccertification.com            

#badansertifikasiisodiindonesia

#badansertifikasiisobandung

#badansertifikasiisoterakreditasikanbandung

#biayasertifikasiisobandung

#biayasertifikasiiso14001

#biayasertifikasiiso45001

#biayasertifikasiiso37001

#birojasapengurusanisobandung

#hargasertifikasiiso9001KAN

#iso9001murahbdg

#jasaiso27001

#jasaiso22000dibandung

#jasaiso22000bdg

#jasakonsultanisomurahbandung

#jasapembuataniso50001

#jasapembuatansertifikatisobandung

#jasasertifikasiisobandung

#jasasertifikasiiso13485bandung

#jasasertifikasiisomurahbandung

#jasaisoterpercayabandung

#jasaSMK3murahterpercayaba