MSC Certification
Habits of Excellent
Postingan Terbaru
Berapa lama masa berlaku Sertifikasi ISO 13485?
Masa berlaku sertifikasi ISO adalah 3 tahun, namun demikian setiap 6 bulan sekali atau 1 tahun sekali badan sertifikasi akan melakukan audit survailance untuk memastikan apakah implementasi ISO masih berjalan dengan baik.. https://www.mandreel.com/indonesia/iso-13485/ Lokasi kami :MSC CertificationMetro Trade CenterRuko Blok 1 No. 15Jalan Soekarno Hatta No. 590Sekejati, Kec. Buahbatu, Kota Bandung, Jawa Barat 40286Whatsapp :
Read More
Dokumen yang dibutuhkan untuk ISO 13485
Bersifat Umum Dokumentasi harus mencakup: Kebijakan mutu dan sasaran mutu yang terdokumentasi; Sebuah manual kualitas; Prosedur dan catatan terdokumentasi yang disyaratkan oleh ISO 13485:2016; Dokumen, termasuk catatan, yang telah Anda tentukan perlu untuk memastikan perencanaan, operasi, dan pengendalian proses Anda yang efektif; Dokumentasi lain yang ditentukan oleh persyaratan peraturan yang berlaku. Manual Mutu Manual mutu
Read More
Dokumen yang dibutuhkan untuk ISO 13485
Bersifat Umum Dokumentasi harus mencakup: Kebijakan mutu dan sasaran mutu yang terdokumentasi; Sebuah manual kualitas; Prosedur dan catatan terdokumentasi yang disyaratkan oleh ISO 13485:2016; Dokumen, termasuk catatan, yang telah Anda tentukan perlu untuk memastikan perencanaan, operasi, dan pengendalian proses Anda yang efektif; Dokumentasi lain yang ditentukan oleh persyaratan peraturan yang berlaku. Manual Mutu Manual mutu
Read MoreLangkah-Langkah mendapatkan Sertifikasi ISO 13485?
Sebelum sebuah organisasi dapat dipertimbangkan untuk pendaftaran, beberapa langkah awal harus diambil: Menerapkan sistem manajemen mutu yang memenuhi persyaratan ISO 13485:2016. Untuk memenuhi syarat pendaftaran, tidak cukup hanya sesuai dengan standar. Manual mutu harus dibuat yang menetapkan kebijakan, prosedur, dan praktik terkait mutu fasilitas. Dokumen ini memainkan peran penting dalam proses pendaftaran. Karena manual adalah
Read More
Manfaat melakukan sertifikasi ISO 13485
Manfaat yang diharapkan dari ISO 13485 meliputi: Peningkatan keamanan dan efektivitas dalam pembuatan dan penggunaan perangkat medis Berkurangnya kewajiban dan masalah regulasi Peningkatan hubungan antara Anda dan pelanggannya Standarisasi persyaratan sistem manajemen mutu Manajemen audit eksternal dan kunjungan lokasi yang efisien Pengurangan biaya secara keseluruhan dan peningkatan daya saing Peningkatan manajemen dan peningkatan kinerja Anda
Read More
Apa Itu ISO 13485?
ISO 13485 adalah standar sistem manajemen mutu untuk industri alat kesehatan yang diturunkan dari ISO 9001:2008. Standar ini dikembangkan oleh ISO Technical Committee (TC) 210, Manajemen Mutu dan Aspek Umum yang Sesuai untuk Alat Kesehatan. ISO 13485, dirilis pada tahun 2016, terstruktur mirip dengan ISO 9001:2008 tetapi ditulis untuk menyelaraskan dengan persyaratan spesifik sektor perangkat
Read More
Penerapannya Bagi Perusahaan
ISO 45001 bisa diterapkan ke semua perusahaan, bisa perusahaan kecil maupun industri-industri besar yang bisa menimbulkan risiko dalam kinerja keselamatan dan kesehatan kerja. Ada beberapa organisasi yang bisa mengurus ISO 45001 sebagai perusahaan yang aman. Supaya rencana penerapan ISO di organisasi ini berjalan perlu mengetahi beberapa langkah untuk penerapan ISO 45001. Proses penerapan pada sebuah
Read More
Tujuan ISO 45001
Dibentuknya ISO 45001 bertujuan agar pemilik bisnis, pegawai ataupun staffnya dan pengunjung bisa terhindar dari semua bahaya dan risiko yang muncul pada saat aktivitas pekerjaannya. Inilah tujuannya: Bisa mengurangi adanya gagal dalam kesehatan dan keselamatan yang ada pada peraturan undang-undangan K3. Mengelola pencengahan adanya kematian, cedera dan sakit yang dapat berhubungan dengan pekerjaan pada tempat
Read More
Manfaat ISO 45001 Bagi Perusahaan
ISO 45001 berbasis sistem manajemen akan memungkinkan sebuah organisasi untuk meningkatkan kinerja OHS dengan: Memastikan pekerja aktif melaksanakan K3 Bisa menetapkan proses pertimbangan dan bisa bertanggung jawab adanya risiko . Menerapkan dan mengembangkan kebijakan dan sasaran pada keselamatan kesehatan kerja Menentukan adanya risiko dan bahaya pada K3, serta bisa menyelesaikan dan mengendalikannya. Bisa mengevaluasi
Read More
Perbedaan ISO 45001 dan OHSAS 18001
Mengacu pada OHSAS 18001 yang menjadi tolak ukur untuk K3, ISO 45001 merupakan standar dari K3 baru dan berbeda, bukannya dari revisi ataupun pembaruan. Inilah perbedaan antara ISO 45001 dengan OHSAS 18001 yaitu: Terbentuknya organisasi yang menentukan konteks internal dan eksternal. Merencanakan kegiatan yang harus bisa menentukan risiko dan peluang K3. Risiko yang berkaitan dengan
Read More