MSC Certification
Habits of Excellent
Elemen utama ISO 13485? Ada 5 bagian utama dalam standar ISO 13485: 1. Sistem Manajemen Mutu Bagian 4 dari ISO 13485 adalah bagian pertama dengan persyaratan aktual dalam standar. Hal ini dibagi lagi menjadi Persyaratan Umum dan Persyaratan Dokumentasi. Persyaratan umum Paragraf Persyaratan Umum mendefinisikan bahwa organisasi perlu menetapkan dan menerapkan Sistem Manajemen Mutu, menggunakan
Read MoreCakupan ISO 13485 ISO 13485 menetapkan persyaratan untuk sistem manajemen mutu organisasi yang menyediakan perangkat medis dan layanan terkait. Ini berarti bahwa tidak hanya produsen perangkat medis dan/atau subkontraktor yang dapat atau harus menggunakan standar ini. Ini juga berarti bahwa pemasok atau pihak eksternal yang menyediakan produk, termasuk layanan terkait QMS untuk organisasi ini dapat
Read MoreEvolusi ISO 13485 Seperti yang disebutkan di atas, saat ini versi ISO 13485 tahun 2016 yang berlaku. Pelopornya adalah standar EN 46001 yang harus digabungkan dengan ISO 9001:1994. ISO 13485:1996 didasarkan pada ISO 9001:1994. ISO 13485:2016 saat ini merupakan standar tunggal. Meskipun ISO 9001 menjadi dasar ISO 13485, ini tidak berarti bahwa kepatuhan terhadap persyaratan
Read MoreMengapa ISO 13485 penting? Judul lengkap standar ini adalah: ISO 13485 Sistem manajemen mutu — Persyaratan untuk tujuan regulasi. Hal ini sudah menyoroti pentingnya standar ini. Standar ini tidak hanya menjelaskan apa yang diharapkan dari industri perangkat medis dalam hal Sistem Manajemen Mutu, tetapi juga merujuk dan menghubungkan ke persyaratan regulasi. Organisasi yang perlu mematuhi
Read MoreApa itu ISO 13485? ISO adalah singkatan dari International Organization for Standardization. Ini adalah organisasi internasional nonpemerintah yang independen yang bertujuan untuk menyatukan para ahli guna menyepakati cara terbaik dalam melakukan sesuatu, mulai dari membuat produk hingga mengelola proses. Fokus standar yang ditulis oleh ISO dan organisasi standar lainnya adalah multidisiplin. Salah satu “jenis” standar
Read Moreperusahaan yang menerapkan iso Prinsip manajemen mutu awalnya diperkenalkan oleh W. Edwards Deming. Terdapat 14 poin Deming dalam menetapkan produktivitas dan kualitas produksi. Saat ini, standar ISO 9001 mengadopsi beberapa prinsip Deming guna meningkatkan kinerja yang meliputi: ISO 9001 Principles Customer Focus. Prinsip utama dari penerapan standar ini pada organisasi yaitu untuk meningkatkan pengalaman pelanggan
Read Morefungsi standar iso 1. Meningkatkan kualitas produk Mengikuti standar International Organization for Standardization membantu organisasi dalam meningkatkan kualitas produk atau layanan yang mereka tawarkan. Dengan mengikuti prosedur dan praktik yang ditetapkan dalam standar, organisasi dapat memastikan bahwa produk atau layanan mereka memenuhi standar kualitas yang tinggi, yang pada gilirannya meningkatkan kepuasan pelanggan. 2. Meningkatkan efisiensi
Read Morefungsi iso 22000 1. Meningkatkan Kredibilitas Perusahaan Menggunakan ISO dapat meningkatkan kredibilitas perusahaan, hal ini penting terutama jika Anda ingin bersaing pada market global. Calon konsumen atau konsumen pada bisnis Anda memiliki tingkat kepercayaan brand yang lebih tinggi jika produk atau layanan yang mereka gunakan sudah sesuai standar yang berlaku. 2. Mengoptimalkan Kinerja Karyawan Sebuah
Read Morekegunaan iso bagi Perusahaan 1. Meningkatkan Kredibilitas Perusahaan Menggunakan ISO dapat meningkatkan kredibilitas perusahaan, hal ini penting terutama jika Anda ingin bersaing pada market global. Calon konsumen atau konsumen pada bisnis Anda memiliki tingkat kepercayaan brand yang lebih tinggi jika produk atau layanan yang mereka gunakan sudah sesuai standar yang berlaku. 2. Mengoptimalkan Kinerja Karyawan
Read Moreapa fungsi iso ISO adalah kependekan dari The International Organization for Standardization. ISO adalah lembaga non-pemerintah yang terdiri dari lebih dari 160 negara. Mereka bertanggung jawab untuk mengembang standar untuk berbagai industri yang mempromosikan kualitas, keamanan, dan efisiensi. Meskipun tidak memaksakan bagi perusahaan untuk mematuhi standar ISO. Memilih pemasok yang terdaftar ISO memastikan bahwa mereka
Read More