Apa Itu ISO 13485:2016

Standar sistem manajemen mutu (QMS) internasional untuk peralatan medis, ISO 13485:2016 (Peralatan Medis – Sistem manajemen mutu – Persyaratan untuk memenuhi peraturan yang berlaku) dipublikasikan pada tanggal 1 Maret 2016, dengan Forum Akreditasi Internasional (IAF) yang memberikan waktu selama tiga tahun bagi organisasi tersertifikasi untuk beralih dari versi sebelumnya. ISO 13485:2012 mempertahankan statusnya sebagai standar yang selaras dan harus dipatuhi hingga akhir periode peralihan.

ISO 13485:2016 memperkenalkan sejumlah besar perubahan yang tidak signifikan, namun mendetail, yang mewajibkan dokumentasi lebih menyeluruh mengenai lingkungan kerja, manajemen risiko, kontrol desain, dan persyaratan regulator. Standar yang direvisi meliputi kebutuhan untuk pendekatan berbasis risiko pada QMS, peningkatan fokus pada persyaratan regulator dan tanggung jawab pihak manajemen puncak, peningkatan kontrol terhadap pemasok dan kegiatan yang dialihdayakan, serta menekankan manajemen risiko di seluruh siklus produk.

ISO 13485 berlaku bagi produsen peralatan medis dan organisasi yang mendukung produsen peralatan medis. ISO ini menjamin kewajiban produsen untuk memastikan bahwa peralatannya memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan yang berlaku secara konsisten.

https://sertifikasiisoblog.wordpress.com/2016/04/11/sertifikasi-iso-90012015/ Lokasi kami :
MSC Certification
Metro Trade Center
Ruko Blok 1 No. 15
Jalan Soekarno Hatta No. 590
Sekejati, Kec. Buahbatu, Kota Bandung, Jawa Barat 40286
Whatsapp        : 081387600889
Phone              : (022) 87505123
Web                 : www.msccertification.com
E-mail              : cs@msccertification.com