Apa Itu ISO 13485?

ISO 13485 adalah standar sistem manajemen mutu untuk industri alat kesehatan yang diturunkan dari ISO 9001:2008. Standar ini dikembangkan oleh ISO Technical Committee (TC) 210, Manajemen Mutu dan Aspek Umum yang Sesuai untuk Alat Kesehatan. ISO 13485, dirilis pada tahun 2016, terstruktur mirip dengan ISO 9001:2008 tetapi ditulis untuk menyelaraskan dengan persyaratan spesifik sektor perangkat medis tambahan. Banyak dari persyaratan perangkat medis khusus sektor ini berasal langsung dari peraturan yang ada.

Bidang perangkat medis luas dan berkembang pesat melalui kemajuan teknologi, dan tuntutan tinggi untuk perangkat medis untuk memenuhi tingkat kualitas tertinggi untuk kesehatan dan keselamatan. ISO 13485 adalah standar perangkat medis universal yang berlaku untuk perusahaan mana pun di negara mana pun. Ini memberikan peta jalan untuk manajemen mutu di bidang medis

fasilitas manufaktur perangkat untuk menghasilkan produk berkaliber terbaik dan memenuhi persyaratan peraturan, seperti Current Good Manufacturing Practices (CGMP) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA).

Registrasi memberikan bukti objektif untuk memenuhi persyaratan sistem manajemen mutu dari pelanggan dan badan pengatur utama. Registrasi ISO 13485 bersifat objektif karena registrar, badan sertifikasi independen, melakukan audit rutin untuk memverifikasi apakah sistem manajemen mutu memenuhi semua persyaratan. Evaluasi independen ini penting bagi pelanggan dan badan pengatur karena merupakan jaminan yang tidak memihak bahwa perusahaan berkinerja pada tingkat tertingginya.

Lokasi kami :
MSC Certification
Metro Trade Center
Ruko Blok 1 No. 15
Jalan Soekarno Hatta No. 590
Sekejati, Kec. Buahbatu, Kota Bandung, Jawa Barat 40286
Whatsapp      : 081387600889
Phone            : (022) 87505123
Web                : www.msccertification.com
E-mail             : cs@msccertification.com