Dokumen yang dibutuhkan untuk ISO 13485

Bersifat Umum

Dokumentasi harus mencakup:

• Kebijakan mutu dan sasaran mutu yang terdokumentasi;
• Sebuah manual kualitas;
• Prosedur dan catatan terdokumentasi yang disyaratkan oleh ISO 13485:2016;
• Dokumen, termasuk catatan, yang telah Anda tentukan perlu untuk memastikan perencanaan, operasi, dan pengendalian proses Anda yang efektif;
• Dokumentasi lain yang ditentukan oleh persyaratan peraturan yang berlaku.
• Manual Mutu

Manual mutu harus mencakup garis besar struktur dokumentasi yang digunakan, yaitu:

• Cakupan sistem manajemen mutu, termasuk rincian dan pembenaran untuk pengecualian atau non-aplikasi;
• Prosedur atau referensi Anda yang terdokumentasi;
• Deskripsi Anda tentang interaksi antara proses sistem manajemen mutu.

https://www.mandreel.com/indonesia/iso-13485/ Lokasi kami :
MSC Certification
Metro Trade Center
Ruko Blok 1 No. 15
Jalan Soekarno Hatta No. 590
Sekejati, Kec. Buahbatu, Kota Bandung, Jawa Barat 40286
Whatsapp        : 081387600889
Phone              : (022) 87505123
Web                 : www.msccertification.com
E-mail              : cs@msccertification.com