Apa perbedaan ISO 13485 dengan ISO 9001 ?

ISO 13485 pada awalnya berasal dari ISO 9001 dan memiliki prinsip dasar yang sama, namun memerlukan dokumentasi yang lebih besar dan memberikan penekanan tambahan pada area seperti lingkungan kerja, manajemen risiko, pengendalian desain dan persyaratan peraturan. Meskipun ISO 13485 didasarkan pada ISO 9001, terdapat beberapa perbedaan utama dan persyaratan tambahan, selain permintaan khusus produk dan persyaratan dokumentasi yang lebih ketat. Persyaratan dokumentasi dan keselamatan jauh lebih besar di bawah ISO 13485: 2016, sedangkan ISO 9001: 2015 mengutamakan kepuasan pelanggan dan peningkatan berkelanjutan.

Lokasi kami :
MSC Certification
Metro Trade Center
Ruko Blok 1 No. 15
Jalan Soekarno Hatta No. 590
Sekejati, Kec. Buahbatu, Kota Bandung, Jawa Barat 40286
Whatsapp      : 081387600889
Phone            : (022) 87505123
Web                : www.msccertification.com
E-mail             : cs@msccertification.com