Iso sistem manajemen peralatan medis

Karakteristik ISO 13485

Versi ISO-13485 2016 terbaru memiliki beberapa pembaruan dibandingkan dengan versi 2003. Perubahan besar termasuk fokus pada risiko, sertifikasi tanggung jawab manajemen, klarifikasi tentang tanggung jawab pelatihan, peningkatan persyaratan fasilitas, penyelarasan desain yang lebih baik, lebih banyak penekanan pada kontrol pemasok, dan banyak lagi.

Secara keseluruhan ada 8 klausa dalam ISO-13485 baru dengan 77 dokumen dan catatan wajib. Versi yang lebih baru akan membawa

• Penyelarasan persyaratan peraturan global
• Penggabungan keputusan manajemen risiko di seluruh sistem manajemen mutu
• Kejelasan tambahan tentang aktivitas desain, verifikasi, dan validasi
• Peningkatan fokus pada mekanisme umpan balik
• Menambahkan persyaratan yang lebih eksplisit untuk validasi perangkat lunak untuk aplikasi yang berbeda.

Lokasi kami :
MSC Certification
Metro Trade Center
Ruko Blok 1 No. 15
Jalan Soekarno Hatta No. 590
Sekejati, Kec. Buahbatu, Kota Bandung, Jawa Barat 40286
Whatsapp      : 081387600889
Phone            : (022) 87505123
Web                : www.msccertification.com
E-mail             : cs@msccertification.com            

#badansertifikasiisodiindonesia

#badansertifikasiisobandung

#badansertifikasiisoterakreditasikanbandung

#biayasertifikasiisobandung

#biayasertifikasiiso14001

#biayasertifikasiiso45001

#biayasertifikasiiso37001

#birojasapengurusanisobandung

#hargasertifikasiiso9001KAN

#iso9001murahbdg

#jasaiso27001

#jasaiso22000dibandung

#jasaiso22000bdg

#jasakonsultanisomurahbandung

#jasapembuataniso50001

#jasapembuatansertifikatisobandung

#jasasertifikasiisobandung

#jasasertifikasiiso13485bandung

#jasasertifikasiisomurahbandung

#jasaisoterpercayabandung

#jasaSMK3murahterpercayaba