ISO 13485 vs ISO 9001

Perbedaan ISO 13485 dan ISO 9001: Mana yang Cocok untuk Bisnis Alkes?

Banyak pelaku usaha alat kesehatan masih bingung perbedaan antara ISO 13485 dan ISO 9001. Meski sama-sama sistem manajemen mutu, keduanya memiliki perbedaan signifikan.

Apa Itu ISO 9001?

Standar manajemen mutu umum untuk segala jenis industri, tanpa spesifikasi medis.

Apa Itu ISO 13485?

Standar khusus alat kesehatan yang mengatur seluruh proses produksi hingga distribusi sesuai standar medis global.

Perbedaan Utama:

Keterangan	ISO 9001	ISO 13485
Bidang Industri	Semua sektor	Alat kesehatan
Persyaratan Regulasi	Tidak wajib	Wajib memenuhi hukum medis
Peluang Tender Alkes	Terbatas	Luas
Fokus Audit	Sistem mutu umum	Sistem mutu khusus alat medis

Kesimpulan:

Untuk bisnis alkes, ISO 13485 jauh lebih relevan dan wajib karena menjadi standar dasar untuk izin edar dan pasar ekspor.

Slug:

perbedaan-iso-13485-dan-iso-9001

Meta Preference:

Title: ISO 13485 vs ISO 9001: Mana yang Wajib untuk Alat Kesehatan?
Description: Temukan perbedaan utama antara ISO 13485 dan ISO 9001 untuk memilih standar manajemen mutu yang tepat bagi bisnis alat kesehatan.
Focus Keyword: ISO 13485 vs ISO 9001

Lokasi kami :
MSC Certification
Metro Trade Center
Ruko Blok 1 No. 15
Jalan Soekarno Hatta No. 590
Sekejati, Kec. Buahbatu, Kota Bandung, Jawa Barat 40286
Whatsapp      : 081387600889
Phone            : (022) 87505123
Web                : www.msccertification.com
E-mail             : cs@msccertification.com            

#badansertifikasiisodiindonesia

#badansertifikasiisobandung

#badansertifikasiisoterakreditasikanbandung

#biayasertifikasiisobandung

#biayasertifikasiiso14001

#biayasertifikasiiso45001

#biayasertifikasiiso37001

#birojasapengurusanisobandung

#hargasertifikasiiso9001KAN

#iso9001murahbdg

#jasaiso27001

#jasaiso22000dibandung

#jasaiso22000bdg

#jasakonsultanisomurahbandung

#jasapembuataniso50001

#jasapembuatansertifikatisobandung

#jasasertifikasiisobandung

#jasasertifikasiiso13485bandung

#jasasertifikasiisomurahbandung

#jasaisoterpercayabandung

#jasaSMK3murahterpercayaba