prosedur ISO 13485

Prosedur Lengkap Pengurusan Sertifikasi ISO 13485 untuk Bisnis Alkes

Bagi pelaku usaha alat kesehatan yang ingin memperluas pasar dan mengikuti tender pemerintah, ISO 13485 adalah syarat wajib. Berikut prosedur lengkap pengurusannya:

1. Analisis Kebutuhan dan Audit Awal

Perusahaan harus memeriksa kondisi sistem manajemen mutu yang ada dan menentukan gap terhadap standar ISO 13485.

2. Penyusunan Dokumen Sistem

Pembuatan manual mutu, SOP produksi, kontrol kualitas, hingga dokumen keluhan pelanggan sesuai persyaratan ISO 13485.

3. Pelatihan Internal

Karyawan, khususnya bagian produksi, quality control, dan distribusi harus memahami prosedur baru yang diterapkan.

4. Internal Audit

Perusahaan melakukan audit internal untuk memastikan sistem berjalan sesuai standar, diikuti tindakan perbaikan.

5. Audit Sertifikasi

Lembaga sertifikasi akan melakukan audit dalam 2 tahap:

• Audit dokumentasi
• Audit implementasi lapangan

Jika lolos, sertifikat ISO 13485 diterbitkan dan berlaku 3 tahun.

6. Surveillance Tahunan

Audit pengawasan rutin tiap tahun untuk memastikan penerapan sistem tetap sesuai standar.

Kesimpulan:

Prosedur ISO 13485 bersifat sistematis, namun hasilnya mampu meningkatkan daya saing bisnis di industri alat kesehatan.

Slug:

prosedur-pengurusan-sertifikasi-iso-13485

Meta Preference:

Title: Prosedur Pengurusan Sertifikasi ISO 13485 untuk Alat Kesehatan
Description: Panduan lengkap cara pengurusan ISO 13485 bagi bisnis alat kesehatan, mulai dari persiapan hingga audit sertifikasi.
Focus Keyword: prosedur ISO 13485

Lokasi kami :
MSC Certification
Metro Trade Center
Ruko Blok 1 No. 15
Jalan Soekarno Hatta No. 590
Sekejati, Kec. Buahbatu, Kota Bandung, Jawa Barat 40286
Whatsapp      : 081387600889
Phone            : (022) 87505123
Web                : www.msccertification.com
E-mail             : cs@msccertification.com            

#badansertifikasiisodiindonesia

#badansertifikasiisobandung

#badansertifikasiisoterakreditasikanbandung

#biayasertifikasiisobandung

#biayasertifikasiiso14001

#biayasertifikasiiso45001

#biayasertifikasiiso37001

#birojasapengurusanisobandung

#hargasertifikasiiso9001KAN

#iso9001murahbdg

#jasaiso27001

#jasaiso22000dibandung

#jasaiso22000bdg

#jasakonsultanisomurahbandung

#jasapembuataniso50001

#jasapembuatansertifikatisobandung

#jasasertifikasiisobandung

#jasasertifikasiiso13485bandung

#jasasertifikasiisomurahbandung

#jasaisoterpercayabandung

#jasaSMK3murahterpercayaba