Untuk siapakah ISO 13485 ?

ISO 13485 dirancang untuk digunakan oleh organisasi yang terlibat dalam desain dan pengembangan, produksi, penyimpanan dan distribusi, instalasi, atau servis perangkat medis dan desain dan pengembangan atau penyediaan aktivitas terkait (misalnya dukungan teknis).

ISO 13485: 2016 juga dapat digunakan oleh pemasok atau pihak eksternal yang menyediakan produk, termasuk layanan terkait sistem manajemen mutu untuk organisasi tersebut. Persyaratan ISO 13485: 2016 berlaku untuk organisasi apa pun ukurannya dan apa pun tipenya kecuali jika dinyatakan secara eksplisit. Di mana pun persyaratan ditetapkan sebagai yang berlaku untuk perangkat medis, persyaratan tersebut berlaku sama untuk layanan terkait yang disediakan oleh rumah sakit.

Lokasi kami :
MSC Certification
Metro Trade Center
Ruko Blok 1 No. 15
Jalan Soekarno Hatta No. 590
Sekejati, Kec. Buahbatu, Kota Bandung, Jawa Barat 40286
Whatsapp      : 081387600889
Phone            : (022) 87505123
Web                : www.msccertification.com
E-mail             : cs@msccertification.com