MSC Certification
Habits of Excellent
Elemen utama ISO 13485?
Ada 5 bagian utama dalam standar ISO 13485:
1. Sistem Manajemen Mutu
Bagian 4 dari ISO 13485 adalah bagian pertama dengan persyaratan aktual dalam standar. Hal ini dibagi lagi menjadi Persyaratan Umum dan Persyaratan Dokumentasi.
Persyaratan umum
Paragraf Persyaratan Umum mendefinisikan bahwa organisasi perlu menetapkan dan menerapkan Sistem Manajemen Mutu, menggunakan standar ISO 13485 tetapi juga menyertakan persyaratan peraturan yang berlaku.
Ini berarti bahwa beberapa tindakan pertama adalah:
Menetapkan cakupan QMS: apa saja aktivitas perusahaan? Proses mana yang akan dicakup oleh QMS?
Menetapkan persyaratan peraturan yang berlaku dan memastikan proses disesuaikan dengannya
Menetapkan faktor internal dan eksternal mana yang mungkin memengaruhi QMS dan menerapkan pendekatan berbasis risiko terhadapnya. Jika Anda ingin mempelajari lebih lanjut tentang pendekatan berbasis risiko terkait proses, silakan unduh e-book kami.
Lebih jauh, penting untuk mempertimbangkan bahwa bahkan ketika Anda melakukan outsourcing aktivitas/proses tertentu atau Anda menggunakan alat, Anda sebagai organisasi tetap memikul tanggung jawab penuh. Oleh karena itu, Anda harus menerapkan cara-cara tertentu untuk memverifikasi dan memvalidasi bahwa semuanya berjalan sesuai rencana. Jika Anda tertarik untuk mempelajari lebih lanjut tentang validasi perangkat lunak, silakan baca posting kami tentang topik ini.
2. Persyaratan dokumentasi
Dalam hal dokumentasi, ISO 13485 mengharuskan Anda memiliki dokumentasi QMS yang menunjukkan cara kerja QMS, mulai dari Manual Mutu tingkat tinggi, Kebijakan Mutu, dan Sasaran Mutu hingga prosedur dan instruksi kerja yang lebih terperinci. Catatan adalah jenis dokumen khusus yang memberikan bukti keluaran dari proses tertentu. Semua dokumen dalam QMS perlu dikontrol. Jika Anda ingin mempelajari lebih lanjut tentang bagaimana MatrixQMS dapat membantu upaya ini, silakan kunjungi halaman web kami.
Standar tersebut mendefinisikan dalam berbagai paragraf apakah suatu prosedur perlu ada atau tidak. Namun, organisasi tidak terbatas pada prosedur ini. Secara umum, perusahaan harus membuat sebanyak mungkin prosedur dan instruksi kerja yang diperlukan agar dapat bekerja secara efisien, dengan minimal apa yang dipersyaratkan oleh standar ISO 13485 dan persyaratan peraturan lain yang berlaku.
3. Tanggung jawab manajemen
Manajemen puncak berperan aktif dalam pembentukan dan pemeliharaan QMS menurut standar ISO 13485. Dalam siklus PDCA, manajemen puncak perlu memastikan perencanaan dan sumber daya tersedia bagi organisasi untuk menerapkan QMS yang efektif.
Manajemen puncak bertanggung jawab untuk memastikan adanya Kebijakan Mutu yang sejalan dengan visi perusahaan dan persyaratan peraturan dan bahwa perusahaan mematuhi kebijakan ini. Mereka memiliki tanggung jawab untuk merencanakan, mendelegasikan wewenang, dan berkomunikasi secara efektif. Mereka juga bertanggung jawab untuk meninjau operasi dan perbaikan secara berkala dalam organisasi, yang dikenal sebagai Tinjauan Manajemen
4. Manajemen sumber daya
Sebagai persyaratan dalam ISO 13485, manajemen puncak harus memastikan bahwa sumber daya yang memadai tersedia untuk menetapkan, menerapkan, dan mengelola QMS dan prosesnya secara efektif. Sumber daya ini dapat merujuk pada personel, pelatihan, infrastruktur, bahan habis pakai, peralatan, dll. Ini dapat berupa apa saja mulai dari menetapkan alur kerja tertentu hingga merencanakan perubahan jangka panjang.
5. Realisasi produk
Sebuah organisasi harus mengendalikan siklus penuh realisasi produk, dari konsep hingga implementasi. Ini tidak hanya perlu direncanakan, tetapi juga harus didokumentasikan. Tujuan utamanya adalah untuk menghasilkan perangkat medis yang aman dan berkinerja dalam kerangka Sistem Manajemen Mutu. Ini berarti harus ada proses yang ditetapkan untuk mengendalikan desain dan pengembangan, transfer ke produksi, produksi itu sendiri, dan proses lebih lanjut yang mungkin terjadi seperti aktivitas pemasangan dan servis. Jika Anda ingin mempelajari lebih lanjut tentang bagaimana Matrix dapat membantu mendokumentasikan desain perangkat medis Anda, silakan periksa halaman web kami tentang MatrixALM.
Kuncinya adalah mengikuti proses dari perencanaan hingga
Lokasi kami :
MSC Certification
Metro Trade Center
Ruko Blok 1 No. 15
Jalan Soekarno Hatta No. 590
Sekejati, Kec. Buahbatu, Kota Bandung, Jawa Barat 40286
Whatsapp : 081387600889
Phone : (022) 87505123
Web : www.msccertification.com
E-mail : cs@msccertification.com
#badansertifikasiisodiindonesia
#badansertifikasiisobandung
#badansertifikasiisoterakreditasikanbandung
#biayasertifikasiisobandung
#biayasertifikasiiso14001
#biayasertifikasiiso45001
#biayasertifikasiiso37001
#birojasapengurusanisobandung
#hargasertifikasiiso9001KAN
#iso9001murahbdg
#jasaiso27001
#jasaiso22000dibandung
#jasaiso22000bdg
#jasakonsultanisomurahbandung
#jasapembuataniso50001
#jasapembuatansertifikatisobandung
#jasasertifikasiisobandung
#jasasertifikasiiso13485bandung
#jasasertifikasiisomurahbandung
#jasaisoterpercayabandung
#jasaSMK3murahterpercayaba