iso 13485 training

Struktur Standar ISO 13485

ISO 13485 mengikuti struktur High-Level Structure (HLS) yang umum digunakan dalam standar manajemen lainnya. Berikut adalah elemen-elemen kunci dalam ISO 13485:

1. Konteks Organisasi:
   1. Memahami konteks internal dan eksternal yang relevan untuk mencapai tujuan sistem manajemen mutu.
   1. Mengidentifikasi kebutuhan dan harapan pihak yang berkepentingan.
2. Kepemimpinan:
   1. Memastikan komitmen dari manajemen puncak.
   1. Menetapkan kebijakan mutu dan tujuan mutu.
   1. Menciptakan lingkungan kerja yang mendukung pencapaian tujuan.
3. Perencanaan:
   1. Menentukan risiko dan peluang yang dapat memengaruhi sistem manajemen mutu.
   1. Merencanakan perubahan yang diperlukan dalam sistem.
4. Dukungan:
   1. Sumber daya: Memastikan sumber daya yang cukup (SDM, infrastruktur, dan lingkungan kerja).
   1. Kompetensi: Mengidentifikasi dan melatih staf untuk memenuhi kompetensi yang dibutuhkan.
   1. Kesadaran: Meningkatkan kesadaran staf tentang pentingnya kepatuhan terhadap sistem manajemen mutu.
   1. Komunikasi: Mengatur komunikasi internal dan eksternal yang efektif.
   1. Dokumentasi: Membuat dan mengelola dokumentasi yang diperlukan.
5. Operasi:
   1. Merencanakan dan mengendalikan proses terkait produk.
   1. Memastikan persyaratan pelanggan terpenuhi.
   1. Menyusun proses desain dan pengembangan yang jelas.
   1. Mengendalikan penyedia dan produk yang diterima.
6. Evaluasi Kinerja:
   1. Mengukur dan menganalisis kinerja sistem manajemen mutu.
   1. Melakukan audit internal untuk menilai kesesuaian sistem.
   1. Melakukan tinjauan manajemen untuk memastikan keberlanjutan dan relevansi sistem.
7. Peningkatan:
   1. Mengidentifikasi dan mengatasi ketidaksesuaian.
   1. Mengimplementasikan tindakan perbaikan dan pencegahan.
   1. Mendorong perbaikan berkelanjutan dalam sistem manajemen mutu.

Lokasi kami :
MSC Certification
Metro Trade Center
Ruko Blok 1 No. 15
Jalan Soekarno Hatta No. 590
Sekejati, Kec. Buahbatu, Kota Bandung, Jawa Barat 40286
Whatsapp      : 081387600889
Phone            : (022) 87505123
Web                : www.msccertification.com
E-mail             : cs@msccertification.com            

#badansertifikasiisodiindonesia

#badansertifikasiisobandung

#badansertifikasiisoterakreditasikanbandung

#biayasertifikasiisobandung

#biayasertifikasiiso14001

#biayasertifikasiiso45001

#biayasertifikasiiso37001

#birojasapengurusanisobandung

#hargasertifikasiiso9001KAN

#iso9001murahbdg

#jasaiso27001

#jasaiso22000dibandung

#jasaiso22000bdg

#jasakonsultanisomurahbandung

#jasapembuataniso50001

#jasapembuatansertifikatisobandung

#jasasertifikasiisobandung

#jasasertifikasiiso13485bandung

#jasasertifikasiisomurahbandung

#jasaisoterpercayabandung #jasaSMK3murahterpercayaba