Langkah-Langkah mendapatkan Sertifikasi ISO 13485?

Sebelum sebuah organisasi dapat dipertimbangkan untuk pendaftaran, beberapa langkah awal harus diambil:

• Menerapkan sistem manajemen mutu yang memenuhi persyaratan ISO 13485:2016.
• Untuk memenuhi syarat pendaftaran, tidak cukup hanya sesuai dengan standar. Manual mutu harus dibuat yang menetapkan kebijakan, prosedur, dan praktik terkait mutu fasilitas. Dokumen ini memainkan peran penting dalam proses pendaftaran. Karena manual adalah dokumen utama yang digunakan selama audit, itu harus benar-benar mencerminkan sistem manajemen mutu fasilitas. Manual ini juga harus membahas, poin demi poin, semua ISO 13485:2016 dan persyaratan peraturan.
• Sistem manajemen mutu fasilitas harus beroperasi minimal selama tiga sampai enam bulan sehingga karyawan terbiasa dengan sistem tersebut dan bukti dokumen telah dibuat untuk ditinjau oleh auditor.

Setelah berhasil menyelesaikan langkah-langkah awal, hubungan harus dibuat dengan registrar. Tugas pencatat adalah memverifikasi apakah sistem manajemen mutu organisasi telah diterapkan dengan benar dan sesuai dengan ISO 13485:2016 dan persyaratan peraturan.

Lokasi kami :
MSC Certification
Metro Trade Center
Ruko Blok 1 No. 15
Jalan Soekarno Hatta No. 590
Sekejati, Kec. Buahbatu, Kota Bandung, Jawa Barat 40286
Whatsapp      : 081387600889
Phone            : (022) 87505123
Web                : www.msccertification.com
E-mail             : cs@msccertification.com