Implementasi ISO 13485

Persyaratan Utama ISO 13485 untuk Organisasi Perangkat Medis

ISO 13485 memiliki beberapa persyaratan utama yang harus dipenuhi oleh organisasi, di antaranya:

• Manajemen Resiko: Organisasi harus memiliki proses untuk menilai, mengelola, dan mengurangi risiko yang terkait dengan perangkat medis.
• Kontrol Desain dan Pengembangan: Harus ada dokumentasi yang jelas untuk proses desain dan pengembangan perangkat medis, termasuk uji coba dan validasi.
• Pengendalian Proses Produksi: Mengontrol proses produksi dan pengujian untuk memastikan bahwa produk yang dihasilkan memenuhi spesifikasi.
• Pemantauan Pasca Pemasaran: Organisasi harus memiliki sistem untuk memonitor perangkat medis setelah dipasarkan untuk mendeteksi dan menangani masalah potensial.

Lokasi kami :
MSC Certification
Metro Trade Center
Ruko Blok 1 No. 15
Jalan Soekarno Hatta No. 590
Sekejati, Kec. Buahbatu, Kota Bandung, Jawa Barat 40286
Whatsapp      : 081387600889
Phone            : (022) 87505123
Web                : www.msccertification.com
E-mail             : cs@msccertification.com            

#badansertifikasiisodiindonesia

#badansertifikasiisobandung

#badansertifikasiisoterakreditasikanbandung

#biayasertifikasiisobandung

#biayasertifikasiiso14001

#biayasertifikasiiso45001

#biayasertifikasiiso37001

#birojasapengurusanisobandung

#hargasertifikasiiso9001KAN

#iso9001murahbdg

#jasaiso27001

#jasaiso22000dibandung

#jasaiso22000bdg

#jasakonsultanisomurahbandung

#jasapembuataniso50001

#jasapembuatansertifikatisobandung

#jasasertifikasiisobandung

#jasasertifikasiiso13485bandung

#jasasertifikasiisomurahbandung

#jasaisoterpercayabandung

#jasaSMK3murahterpercayaba